Европейската агенция по лекарствата е подложена на натиск да одобри бързо ваксината на Pfizer и BioNTech
Външен изглед на централата на Европейската агенция по лекарствата (EMA) в Амстердам, Холандия, 4 декември 2020 г. [Remko De Waal / EPA / EFE]
EURACTIV.com with AFP and Reuters | translated by Антония Коцева
https://euractiv.bg/section/%d0%bf%d0%be%d0%bb%d0%b8%d1%82%d0%b8%d0%ba%d...
Европейският регулаторен орган по лекарствата е под нарастващ натиск за бързо одобряване на ваксината COVID-19, разработена от американския гигант Pfizer и германската BioNTech, съобщиха информирани източници.
Натискът подчертава напрежението между регулаторите и правителствата, които искат бързо да ограничат пандемията, която уби повече от 1,6 милиона души по целия свят.
Четири източника от ЕС казаха пред Ройтерс, че Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) е била под натиск от Европейската комисия и правителствата на ЕС да одобри по-бързо ваксините.
Администрацията на Ангела Меркел и германското министерство на здравеопазването настояват Европейската агенция по лекарствата да изтегли напред датата на одобрение за ваксината на Pfizer-BioNTech от 29 декември на 23 декември, съобщи германският вестник Bild във вторник.
Забавянето на одобрението повдига въпроси “за способността на Европейския съюз да действа“, цитира Bild, свои анонимен източник.
Служител на EMA заяви в понеделник, че натискът от страна на няколко правителства върху агенцията се е увеличил “по обичайните канали за комуникация“ след 2 декември, когато британският регулатор даде спешно разрешение на ваксината на Pfizer / BioNTech.
Втори източник, запознат с работата на EMA, потвърждава, че натискът се е увеличил след одобрения в страни извън общността.
90-годишна баба във Великобритания стана първият човек в света, получил напълно тестваната ваксина Pfizer-BioNTech.
Британският регулаторен орган използва процедура, разрешена от европейското законодателство в изключителни случаи, за да започне по-бързо масова ваксинация. Но властите на Брюксел отказаха да следват същия маршрут, тъй като заявиха, че ваксините се нуждаят от по-задълбочена оценка.
“Всички необходими данни за BioNTech са на разположение“, написа германският министър на здравеопазването Йенс Шпан в Туитър в неделя. “Великобритания и САЩ вече са дали одобрение. Оценката на данните и одобрението от EMA трябва да се случат възможно най-бързо.“
През последните дни EMA обяви в имейл до Ройтерс, че не е под политически натиск да бъде по-бърза. Агенцията отказа да коментира написаното от Шпан.
Европейската комисия отрече да упражнява натиск върху EMA за по-бързо одобрение.
В Агенцията работят на дневни и нощни смени
Регулаторът на Европейския съюз по лекарствата получи данни от мащабните опити на Pfizer на 1 декември и заяви, че ще вземе решение за евентуално условно одобрение на ваксината най-късно до 29 декември. Длъжностни лица заявиха, че работят ще работят и през нощта, и деня през декември, за да завършат оценката.
Обикновено на агенцията са необходими поне седем месеца, за да одобри ваксина, след като получи пълни данни от производителите.
Представители на общността многократно са заявявали, че няма да се търсят преки пътища за по-бърза оценка, тъй като предварителните данни за ваксината са били предоставени от Pfizer от октомври.
Страхотният темп за въвеждане на ваксини за по-малко от 12 месеца, които обикновено отнемат 10 години, за да бъдат разработени, се споменава в анкетите като едно от основните опасения за безопасността и може да подкопае доверието във ваксинациите, казаха експерти.
Страните от континентална Европа имат традиционно високи нива на колебание за ваксините.
Британският регулатор промени предупреждението си за употребата на ваксината Pfizer, след два случая на сериозни алергични реакции при хора, които са получили ваксината в първия ден на пускането й на пазара на 8 декември.
Съединените щати започнаха да доставят първите си дози от ваксината през уикенда.
